J&J había adelantado que iniciaría la fase de prueba con humanos en algún momento de la segunda mitad de julio, como confirmó hoy que ha hecho, y reiteró que tiene previsto entrar en la fase 3 en septiembre.
Nueva York, 30 de julio (EFE).- La compañía farmacéutica más grande del mundo, la estadounidense Johnson & Johnson (J&J), anunció este jueves que ha comenzado a probar en humanos su vacuna experimental contra la COVID-19 tras obtener resultados positivos en un estudio previo con primates.
En un comunicado, J&J señaló la “solidez de los datos” de ese estudio, que muestra una respuesta inmune en los animales con tan sólo una dosis, y confirmó que ha comenzado la fase “1/2a” del ensayo clínico de su vacuna, llamada Ad26.COV2.S, en unos 1 mil voluntarios sanos en EU y Bélgica.
El estudio fue publicado hoy en la revista científica Nature y explica que su prototipo de vacuna de una sola dosis generó anticuerpos neutralizadores en macacos rhesus, que impidieron con éxito la infección de COVID-19 y dieron a sus pulmones una protección “completa o casi completa” contra el coronavirus.
A preclinical study in @nature shows that an investigational #JNJ vaccine has shown positive early data for eliciting an immune response against SARS-CoV-2, the virus that causes #COVID19. Learn how J&J is harnessing its expertise to help fight COVID-19: https://t.co/ntqKOKuzm7 pic.twitter.com/Xx4hDISFun
— Johnson & Johnson (@JNJNews) July 30, 2020
“Estamos emocionados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra candidata a vacuna contra SARS-CoV-2 genera una respuesta inmune fuerte y da protección con una sola dosis. Los hallazgos nos dan confianza en el progreso del desarrollo de la vacuna y la mayor escala de producción”, indicó citado el jefe científico de J&J, Paul Stoffels.
J&J había adelantado que iniciaría la fase de prueba con humanos en algún momento de la segunda mitad de julio, como confirmó hoy que ha hecho, y reiteró que tiene previsto entrar en la fase 3 en septiembre.
A Nature paper reports that a single dose of a vaccine made from an adenovirus protects rhesus macaques against SARS-CoV-2. The optimal version of the vaccine is currently being evaluated in clinical trials. https://t.co/qdsKDTfwx9 pic.twitter.com/EwVtbb1b2t
— Nature (@nature) July 30, 2020
La firma está evaluando tanto la vacuna de una dosis como otra de dos dosis, y el objetivo de la fase 1/2a que está en curso es conocer la seguridad y las reacciones al tratamiento, tanto a nivel de inflamación como de inmunidad, en ese millar de adultos, con grupos entre 18 y 55 años por un lado y mayores de 65 por otro.
De acuerdo con la nota, la farmacéutica planea llevar a cabo una fase “2a” en España, Países Bajos y Alemania, y una fase 1 en Japón, aunque no dio más detalles sobre estas pruebas.
“Hay discusiones en curso con nuestros socios para empezar una fase 3 clave en el ensayo clínico en la que se probará la dosis única de vacuna frente a placebo en septiembre, dependiendo de los datos provisionales de las fases 1 y 2 y la aprobación de los reguladores”, explicó J&J.
En esa fase 3, la farmacéutica se comprometió a “enfatizar la representación de poblaciones impactadas desproporcionadamente por la pandemia”, lo que en EU implicará un número “significativo” de voluntarios de raza negra e hispanos, así como personas mayores de 65 años.
